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有效測(cè)定TOC的要求

時(shí)間：2023-02-21 16:50:38 訪客：300

美國藥典USP與中國藥典ChP都包含對(duì)制藥用水TOC含量的要求。為符合此規(guī)定，選擇TOC分析儀時(shí)，有幾項(xiàng)內(nèi)容必須考慮。最基礎(chǔ)的考慮是TOC分析儀是否符合藥典要求，能夠有效測(cè)定TOC。

規(guī)定的要求之一是保證難以氧化的有機(jī)化合物與易氧化物能夠同等程度被氧化，使用保證二者均能精確定量的TOC分析儀。USP與ChP選擇1，4-對(duì)苯醌作為系統(tǒng)適用性化合物，蔗糖作為標(biāo)準(zhǔn)，或易于氧化的物質(zhì)。當(dāng)TOC成功測(cè)定蔗糖與苯醌時(shí)，這表明TOC測(cè)定能有效地監(jiān)測(cè)廣泛范圍的有機(jī)化合物。

通過對(duì)比苯醌溶液與蔗糖溶液的TOC回收率，進(jìn)行測(cè)定。USP與ChP規(guī)定了可以接受的比率，用百分比表示，為85%至115%。系統(tǒng)適用性化合物——苯醌，被認(rèn)為是難以氧化的化合物，因此苯醌的測(cè)定對(duì)TOC分析儀采用的氧化方法提出了挑戰(zhàn)。

首先，使用被廣泛接受的校準(zhǔn)參考物質(zhì)鄰苯二甲酸氫鉀（KHP）校準(zhǔn)TOC分析儀。此次校準(zhǔn)可以在約一年的時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定。

定量準(zhǔn)確度使用USP推薦的標(biāo)準(zhǔn)溶液確認(rèn)。蔗糖溶液配制為500 ppb C，在進(jìn)一步測(cè)定前，在不連續(xù)的三天內(nèi)測(cè)定。

對(duì)這些測(cè)定，蔗糖的響應(yīng)為100.0%，說明儀器被準(zhǔn)確校準(zhǔn)。

蔗糖測(cè)定后，每天測(cè)定三個(gè)不同濃度的苯醌溶液（USP與ChP要求分析500 ppb C的苯醌溶液）。

TOC分析儀針對(duì)USP與ChP規(guī)定的TOC測(cè)定有著優(yōu)異的表現(xiàn)。蔗糖與苯醌的回收率均超出了USP與ChP的要求。使用正確配制的參考物質(zhì)，響應(yīng)效率（500 ppb C的苯醌對(duì)蔗糖的回收率比）為100%。

使用TOC分析儀能夠以優(yōu)異的重現(xiàn)性，準(zhǔn)確定量苯醌與蔗糖。分析儀的優(yōu)異表現(xiàn)可以使用戶持續(xù)滿足USP與ChP的要求。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果給出了十分理想的響應(yīng)效率，表明了儀器對(duì)易于氧化的物質(zhì)與難于氧化的物質(zhì)可以達(dá)到相同的回收率，并且很好地落在USP與ChP指明的85-115%范圍。

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